في يناير 2003 قامت المنظمة الدولية للمعايير (الأيزو) بنشر أول معيار لعملية معملية سريرية متناسقة.
وقد لجأت المعامل على مدار سنوات إلى شهادة الأيزو 17025 كسبيل لإثبات جودتها وأدائها (وهو معيار اشتمل على شروط عامة لكفاءة معامل المعايرة والتحاليل).
ولكن على الرغم من أن شهادة الأيزو 17025 قدمت إطارًا عامًا لنظام إدارة الجودة داخل المعامل، إلا أنها افتقرت إلى العناصر الأساسية المتعلقة بالمعامل الطبية. ولهذا السبب قام مختلف الهيئات المعامل بمخاطبة أمين سر منظمة الأيزو من أجل وضع معيار للمتطلبات الخاصة بعمل المعامل الطبية على وجه الخصوص.
وعُرِفَ المعيار الذي تم نشره باسم مواصفة الأيزو 15189 (المعامل الطبية – متطلبات خاصة للجودة والكفاءة)، وسرعان ما قامت الكثير من الدول بالاعتراف به وتبنيه على نطاق واسع الانتشار.
وفي عام 2007 صدرت الطبعة الثانية من مواصفة الأيزو 15189، مع إكسابه مزيدًا من التنظيم بمواصفة الأيزو 17025.
المعامل الحاصلة على اعتماد الأيزو 15189 معترف بكفاءتها رسميًّا، وهكذا يكون لدى العملاء طريقة واضحة للتعرف على جميع خدمات التحاليل الطبية والتحليل السريري واختيارها.
يساعد الالتزام بمعيار الأيزو 15189 المعامل على تحديد ما إذا كانت تؤدي عملها بأسلوب صحيح وحسب معايير ملائمة، كما يقدم لها مؤشرًا معياريًّا للحفاظ على كفاءتها.
يُعَد الالتزام بمعايير الأيزو 15189 بمثابة أداة تسويقية فعالة للمعامل الطبية والسريرية وتأشيرة مرور لتقديم العطاءات للمتعاقدين ممن هم بحاجة إلى معامل مستقلة مُجرَّبة.
يتمثل الهدف الرئيسي لشهادة الأيزو 15189 في إتاحة الفرصة للمعامل لتنظيم إجراءات مختلف العمليات بفعالية، وتلبية توقعات عملائها، وتحسين مستوى خدمتها.
ينقسم معايير الأيزو 15189 إلى جزءين رئيسيين:
تمكننا في ديسمبر 2010 من اجتياز المراقبة المبدئية لمنظمتي "SWEDAC" و"EGAC" من أجل الحصول على اعتماد الأيزو 15189.وقد شملت هذه المراقبة منطقة الكيمياء السريرية ( وحدتى الكيمياءو الهرمونات )، وحدة الفيروسات، وحدة أمراض الدم، والأجراءات العامة للمعمل،وضم فريق المراقبة متخصصين طبيين من مصر والسويد يتميزون جميعًا بكفاءتهم العالية في مجال المعامل الطبية.
اتصل بنا
